1. Giriş
Tıbbi teknolojinin sürekli ilerlemesiyle, malzeme bilimi tıbbi cihazların yenilikçiliğinde giderek daha kritik bir rol oynamaktadır. Geçmişte, metal ve camın egemen olduğu malzeme sistemi yavaş yavaş daha hafif ağırlık, daha güçlü performans ve daha yüksek tasarlanabilirlik ile değiştirilmiş mühendislik plastikleri ile değiştirilmiştir. Bu tür malzemeler sadece tıp endüstrisinin yüksek güvenlik, yüksek hassasiyet ve yüksek dayanıklılık için katı gereksinimlerini karşılamakla kalmaz, aynı zamanda giyilebilir, minyatür ve kişiselleştirilmiş tıbbi cihazlar olasılığını da sağlar.
2. Ne Değiştirilmiş mühendislik plastikleri ? Modifiye mühendislik plastikleri nedir?
Modifiye mühendislik plastikleri, mekanik özelliklerini, termal stabilitelerini, elektrik yalıtımını, kimyasal direnci veya diğer spesifik özelliklerini geliştirmek için geleneksel mühendislik plastiklerini fiziksel veya kimyasal yöntemlerle değiştiren malzemelerdir.
Ortak değiştirilmiş mühendislik plastikleri şunları içerir:
Peek (polieteretherketon): Yüksek mukavemet, yüksek sıcaklık direnci, insan vücuduna implante edilebilir, ortopedi, diş hekimliği ve diğer alanlarda yaygın olarak kullanılır.
PPSU (polifenilsülfon): Cerrahi aletler ve infüzyon ekipmanı için uygun yüksek sıcaklık buharla sterilize edilebilir.
PC (polikarbonat): Yüksek şeffaflık, iyi darbe direnci, genellikle ışık geçiren pencerelerde, tıbbi muhafazalarda kullanılır.
PA (naylon), POM (polioksimetilen): konektörler, dişliler, pompalar ve valfler ve diğer yapısal parçalar için kullanılır.
Değişiklik yöntemleri şunları içerir:
Cam Fiber Takviye Eklenmesi → Sertlik ve Boyutsal Kararlılığın Geliştirilmesi
Alev Geciktirici Tedavisi → Tıbbi Güvenlik Standartlarını Karşılama
Antibakteriyel tedavi → hastane ortamlarında hizmet ömrünün iyileştirilmesi
Kimyasal Direnç Ekleme → Dezenfektanlar ve Temizlik Ajanları tarafından Korozyona Direnç
3. Tıbbi uygulamalarda güvenlik ve biyouyumluluk tıbbi uygulamalarda güvenlik ve biyouyumluluk
Tıp alanında, hasta güvenliği birincil öncüldür. Bu nedenle, insan vücuduna temas etmek için kullanılan herhangi bir plastik malzeme bir dizi titiz biyouyumluluk testinden geçmelidir. Modifiye mühendislik plastikleri genellikle bu standartları karşılayabilir, çünkü ihtiyaçlara göre özelleştirilebilirler.
Tıbbi sınıf plastiklerinin karşılaması gereken güvenlik standartları:
ISO 10993: Tıbbi cihaz malzemelerinin biyo -uyumluluğunu değerlendirmek için standart sistem
USP Sınıf VI: Amerika Birleşik Devletleri Pharmacopeia tarafından tıbbi malzemelerin toksisite ve fizyolojik reaksiyonlarının sınıflandırılması
FDA Sertifikasyonu: ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin insan vücuduyla temas eden materyaller için düzenleyici gereksinimlerini karşılıyor
Güvenlik Avantajları:
Toksik olmayan ve zararsız: bağışıklık reddi veya doku reaksiyonu indüklemez
Sterilize edilebilir: Yüksek sıcaklıklara, radyasyona ve kimyasal temizliğe dirençli
Higroskopik olmayan ve öngörmeyen maddeler: Uzun süreli kullanım sırasında istikrarlı performansı korur
Örneğin, PPSU, performans bozulması olmadan 1000'den fazla yüksek basınçlı buhar koşulları altında tekrar tekrar sterilize edilebilir, bu da yeniden kullanılabilir cerrahi aletler için çok uygun hale getirir.
4. Yüksek performanslı tıbbi cihazlar için hassasiyet, yüksek performanslı tıbbi cihazlarda hassas gereksinimler
Mikro dişliler, konektörler, boru sistemleri, pompa gövdeleri vb. Gibi modern tıbbi cihazların birçok temel bileşeni yapısal hassasiyet için son derece yüksek gereksinimlere sahiptir. Modifiye mühendislik plastikleri, mükemmel boyutsal stabilite ve işleme performansları nedeniyle yüksek hassasiyetli parçalar için tercih edilen malzeme haline gelmiştir.
Avantajlar şunları içerir:
Yüksek enjeksiyon kalıplama hassasiyeti: Mikron seviyesi kalıplama elde edilebilir
Düşük Termal Genişleme Katsayısı: Sıcak ve soğuk ortamlarda sabit şekli koruyun
Güçlü İşlenebilirlik: Karmaşık geometrik yapı tasarımını karşılayabilir
CNC ve 3D baskı için uygun: özellikle özelleştirilmiş tıbbi cihazlar için uygun
Modifiye edilmiş PA veya POM, uzun süreli aşınmadan sonra hassas uyum sağlamak için yapay eklemlerde kayar parçalar gibi yüksek hassasiyetli bileşenlerde yaygın olarak kullanılır.
5. Klinik ortamlarda dayanıklılık ve direnç klinik ortamlarda dayanıklılık ve direnç
Tıbbi ekipman klinik kullanımda sert ortamların testine dayanmalıdır: yüksek sıcaklık sterilizasyonu, sık kullanım, kimyasal temizleme maddeleri, ışınlama vb. Modifiye mühendislik plastikleri, ekipmanın hizmet ömrünü büyük ölçüde genişleterek, yaşlanma karşıtı, anti-yorgunluk ve korozyon direncinde mükemmel bir performansa sahiptir.
Ortak özellikler şunları içerir:
Yüksek sıcaklık direnci: PEEK, 250 ° C'ye kadar sürekli kullanım sıcaklıklarına dayanabilir
Kimyasal Korozyon Direnci: PPSU, alkol, hidrojen peroksit ve sodyum hipoklorit gibi yaygın temizlik maddeleri tarafından aşındırılmamış
UV ve Gama Ray Direnci: Tek kullanımlık ürünler veya sterilize edilmiş ambalajlar için uygun
Yüksek mekanik mukavemet ve yorgunluk direnci: yüksek yük altında uzun süreli kullanım altında çatlama ve deformasyona eğilimli değil
Bu özellikler, Modifiye Mühendislik Plastiklerini özellikle ICU ekipmanı, cerrahi aletler ve enjeksiyon pompası muhafazaları gibi uzun süre yeniden kullanılması veya çalıştırılması gereken temel bileşenler için uygun hale getirir.
6. Gerçek dünya kullanım durumları
Ortopedik İmplantlar:
Peek, omurga füzyon kafeslerinde, diş vidalarında, diz ara parçalarında, vb.
Cerrahi Aletler:
PPSU, son derece yüksek sterilizasyon toleransı ve darbe direnci ile makas, pense ve kancalar gibi yeniden kullanılabilir araçlar üretmek için kullanılır.
Tek kullanımlık tıbbi malzemeler:
Modifiye PC, TPE, vb. Temizlik ve maliyet etkinliği gereksinimlerini karşılamak için şırıngalar, infüzyon pompası parçaları ve kateter arayüzleri için kullanılabilir.
Giyilebilir Tıbbi Cihazlar:
Modifiye TPE/TPU, kan şekeri izlemesinde, kalp atış hızı kayışlarında ve diğer ekipmanlarda yaygın olarak kullanılır ve iyi insan temas konforu ve geri dönüştürülebilirliğine sahiptir. .
